医疗器械经营之前需要先办理哪些证件？

办证流程大揭秘！

医疗器械现如今已经是一个全新的赛道。

想要尝试的人越多，市场竞争也就越大。

而医疗器械作为一个专业性要求较高，又比较新兴的产业，很多人感兴趣但又不知道该如何下手。

本篇文章，我们一起来了解一下想要经营医疗器械需要办理哪些证件……

 一、医疗器械的证件

做任何生意之前为保障产品质量和消费者权益，只有满足一定条件的企业才能开始经营。

如果企业合格，那相关部门就会向企业发放相应的证件。

不管是什么行业，只要想生产经营，那就必须办理营业执照，这一项流程是公司经营必办的。

哪怕不是企业，是个体户做生意，那也要办理个体户营业执照。

除了营业执照，还有一个证件也常常被人提及。

只不过这一证件是否需要办理，则是根据企业从事行业和工作性质决定的。

这类证件也就是经营许可证。

有一些特定的行业，因为种种原因，想要经营之前需要办理特定的经营许可证。

比如说，建筑企业需要办理建筑经营许可证。

客运行业，如客车、大巴等则需要办理道路运输经营许可证。

从事医疗器械行业的企业，需要办理的就是医疗器械经营许可证。

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不过我们之前介绍医疗器械基础知识的文章中也提到过“医疗器械根据风险等级划分为三个级别”。

分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。

不同等级的医疗器械需要办理的证件也不同。

简单来说，医疗器械所需证件一般有三个，也就是传说中的医疗器械三证。

这三证分别指的是：

医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）

医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）

从上述证件也看得出每一类医疗器械在生产经营之前，要处理的证件问题都没那么简单。

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二、医疗器械该如何办证？

医疗器械的三证，具体该如何办理呢？

我们一个一个进行了解：

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首先是医疗器械产品注册证。

这一证件是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

办理的流程为：

国内的一类医疗器械只需要办理备案，不需要办理注册证，在当地的药监局办理。

二类医疗器械需要去省级药监局办理注册证；

三类医疗器械需要去办理注册证。

医疗器械注册证是存在研发产品需求的医疗器械企业必办的。

换句话来说，如果企业需要研发新型的医疗器械产品，那就需要办理这一证件。

不需要研究新品的医疗企业，这个证件也可以不用办理。

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其次就是医疗器械生产许可证。

这一证件是医疗器械生产企业必须办理的证件。

无论是第几类医疗器械，只要企业涉及了生产医疗器械这项工作，那就必须办理这个医疗器械生产许可证。

一般都是由省级的药监局进行审核颁发。

如果医疗器械企业是代工厂，也就是只负责生产不负责研发的企业，那就只需要办理医疗器械生产许可证。

如果医疗器械企业既负责研发新品又负责生产产品，那医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证都必须办理。

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Zui后就是医疗器械经营许可证。

这一证件是医疗器械经营企业必办的。

如果企业需要对外销售医疗器械，那就一定要办理这个证件。

根据医疗器械分类，办证的流程也不同。

第一类医疗器械企业只需要在营业执照上增加“销售产品”这一经营范围。

第二类医疗器械企业要向省级、自治区、直辖市的药品监督管理部门进行备案。

审核通过后可以获得《医疗器械经营备案凭证》。

第三类医疗器械企业要向省级、自治区、直辖市的药品监督管理部门申请审查。

审查通过可以获得《医疗器械经营企业许可证》。

所以关于医疗器械经营许可证，我们可以这样理解：

第一类医疗器械不用办证只要修改营业执照；

第二类医疗器械不用办证只要备案；

第三类医疗器械一定要办证。

通过对上述三个证件的解读，相信想要经营医疗器械企业的老板应该也大致了解了该如何办证了吧。

小编再做一个总结：

研发医疗器械新产品的企业一定要办理医疗器械产品注册证。

生产医疗器械的企业一定要办理医疗器械生产许可证。

销售医疗器械的企业一定要办理医疗器械经营许可证。

具体要办理什么证，主要看医疗器械企业发展方向是什么。

如果三个方向都有涉及，那三个证件都需要办理。

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