医疗器械生产许可证办理、维护以及注意事项

办理医疗器械生产许可证的法规背景:医疗器械生产许可证是第二、三类医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。只有拿到医疗器戒生产许可证，才可以进行医疗器械的生产。

医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表六(企业负责人)、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

为什么要办理医疗器械生产许可证?

下面的法规中给出了答案《医疗器械监督管理条例》 (739 号令)第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门昨请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生之医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对中请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理观范的要求进行核查，并自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为 5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械生产监督管理办法》 (53 号令)第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

办理医疗器械生产许可证的法规背景

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医疗器械生产许可证是第二、三类医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。只有拿到医疗器械生产许可证，才可以进行医疗器械的生产。

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医疗器械生产许可证办理流程以及注意事项

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办理医疗器械生产许可证需要向生产企业所在地的省级药监局递交如下资料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

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获证后的后期维护以及注意事项

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获得医疗器械生产许可证之后，并不是一劳永逸了，一定要注意以下事项：

（一）注意许可证的有效期限

（二）注意许可证的变更

（三）医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发

通过以上的内容，希望可以给需要办理医疗器械生产许可证的小伙伴带来帮助。